门冬氨酸钾注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理
2025年1月2日，北京新美泰克医药科技有限公司MAH项目，门冬氨酸钾注射液，规 格：10ml：门冬氨酸钾1.712g（K+：10mEq），按照化药仿制药3类获国家药品监督管理局受理，受理号CYHS2500006。
一、基本信息
原研厂家：ニプロES ファーマ株式会社（参比制剂目录57-26）
通用名称：门冬氨酸钾注射液
英文名称：Potassium Aspartate Injection
产品规格：10mL:无水L-门冬氨酸钾1.712g（K＋:10mEq）
注册分类：化药3类
适应症：电解质补充药。
用于各种原因引起的低钾血症，可在出现下列症状或情况下，使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、胰岛素，或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。
钾是体内最重要的的矿物质和无机阳离子之一，具有调节细胞内酶的活性、维持细胞内容量、离子、渗透压及酸碱平衡等作用，并且参与调节心肌的收缩过程。
该药品最早由尼普洛制药公司开发，1965年3月20日在日本获批上市。此外还有片剂、散剂上市。
欧洲已上市注射液、口服溶液，原研制剂未在欧洲上市。
未查询到美国相关制剂上市销售信息。
三、国内上市信息
无境外生产药品获批上市。
四、市场信息
